一、生产二类医疗器械需要有什么手续？
先办理二类医疗器械产品注册证，再办理医疗器械生产许可证，方可生产医疗器械。
二、二类医疗器械产品注册流程介绍
1、设计开发产品，建立质量管理体系
2、生产出符合要求的合格的样品
3、产品送检
4、编写注册资料，提交注册
5、注册审评，质量管理体系考核
6、取得产品注册证，办理生产许可证
三、收费标准：46000元/注册单元
四、办理时限：*快6个月左右
五、我们能为您提供的服务
1、协助您选择合适的场地，生产车间的规划，净化车间的建设
2、现场指导，厂房、车间规划指导，法律法规培训，体系运行辅导
3、协助您按照法规要求，确定人员组织架构，供应商管理制度，原材料质量管理和产品质量管理规程，建立质量管理体系
4、编订送检资料，检测机构推荐与选择，检测过程沟通
5、编写注册资料，提交注册资料
6、审评过程沟通，补正资料提交
7、现场检查指导，整改报告提交