青岛市二类医疗器械注册
一、申请前提条件
1、产品符合分类目录要求，确定属于二类医疗器械；
2、确定是否需要临床，不需要临床，找到合适的对比器械；需要临床，走临床路径；
3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员符合医疗器械相关法规要求；
4、有质量检验机构、专职检验人员以及检验设备；
5、建立医疗器械质量管理体系并有效运行；
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》
三、收费
产品首次注册费：46000（一个注册单元）
四、申报资料
1.监管信息
2.综述资料
3.非临床资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料）
章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料
5.产品说明书和标签样稿
6.质量管理体系文件
五、申报流程：
1、厂房选址、生产车间建设
2、生产设备、检验设备到位
3、质量管理体系建立
4、样品生产
5、产品送检资料准备，注册检验
6、注册资料申报
7、注册资料技术审评，现场质量体系考核
8、审批，领证
六、审评时限：
受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）