济南市二类医疗器械注册
一、申请前提条件
1、医疗器械注册申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
2、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
3、申请人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
4、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十六条
三、收费项目
产品注册费：46000（一个注册单元）
四、申报资料
1.监管信息
2.综述资料
3.非临床资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料）
章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料
5.产品说明书和标签样稿
6.质量管理体系文件
7需要说明的申请资料（委托生产适用）
五、审评时限：
受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）