天津市二类医疗器械注册
一、申请前提条件
1、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
2、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
4、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十六条
三、收费项目
不收费
四、申报资料
1.监管信息
章节目录、申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件 、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、需要说明的资料
2.综述资料
章节目录、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史
、需要说明的材料
3.非临床资料
章节目录、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单 、产品技术要求、产品检验报告、研究资料、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献 、稳定性研究
、需说明的资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料）
章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料
5.产品说明书和标签样稿
章节目录、产品说明书、标签样稿、需说明的资料
6.质量管理体系文件
综述、章节目录、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序
、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、需说明的质量体系程序信息、质量管理体系核查文件
7需要说明的申请资料（委托生产适用）
关联文件、质量管理体系文件、产品说明书