淄博市二类医疗器械注册
一、申请条件
1、确定产品分类
产品符合分类目录要求,确定属于二类医疗器械,如不确定,需要做分类界定;
2、确定是否需要临床
不需要临床,找到合适的对比器械;需要临床,走临床路径;
3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员符合医疗器械相关法规要求;
生产场地需为工业用地;确定是否需要净化车间; 购买生产设备满足生产能力的要求;招聘培训专业技术人员。
4、有质量检验机构、专职检验人员以及检验设备;
建立质量部,检验人员需经培训,检验设备需检定。
5、建立医疗器械质量管理体系并有效运行;
任命管理者代表,建立质量手册、程序文件及管理制度、记录,并有效运行。
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》
三、收费
产品注册费:46000元
四、申报资料
监管信息、综述资料 、非临床资料 、临床评价资料(需要进行临床评价的第二类医疗器械,按照相关要求提供临床评价资料) 、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件
五、审评时限:
受理(5个工作日)→技术审评(30个工作日)→补正审评(60个工作日)→审查(1个工作日)→复查(1个工作日)→许可决定(2个工作日)→公告制证送达(10个工作日)